що сталося Каже прес-секретар J&J K-Y Sensitive Jelly було відкликано, «оскільки маркування свідчить про те, що пристрої є вагінальними мастилами, які вимагають дозволу 510 (k) на ринок». Дочірня компанія McNeil повинна буде надати нові дані, щоб підтвердити заяву McNeil щодо кожного продукту. 19 березня 2013 р.
НЬЮ-БРАНСУІК, Нью-Джерсі (AP) — Johnson & Johnson тихо відкликає деякі зі своїх популярних мастильних матеріалів для особистих потреб щоб запобігти потенційно дорогим новим регуляторним перевіркам.
Причина відкликання? Про це йдеться в заяві на сайті K-Y Jelly кожен із цих трьох продуктів може вимагати надання нових даних для підтримки нового дозволу на медичний пристрій, відомого як 510(k). Продукти раніше розповсюджувалися як модифікації існуючих пристроїв, дозволених 510(k).
Минулого липня, J&J зняв з ринку свою вагінальну мастило K-Y Liquibeads, відкликавши близько 69 тис. упаковок продукту. Тоді компанія заявила, що FDA вирішила, що Liquibeads, яку агентство схвалило як розширення мастила K-Y Intrigue, насправді має пройти повний процес схвалення.
Knect KY Jelly (тепер називається Кнект)');})();(функція(){window.jsl.dh('ltzoZoSXK_uwkPIP4teNuAY__38','
KY Jelly можна використовувати за потреби та не має щоденного графіка дозування. Зверніться за порадою до свого фармацевта або лікаря, якщо змащувальний ефект KY Jelly недостатній для ваших потреб.