Процес затвердження 351(K) Для біосиміляра, який має бути затверджений відповідно до 351(k), заявник повинен продемонструвати біоподібність до референтного продукту за допомогою аналітичних досліджень, досліджень на тваринах і клінічного дослідження або досліджень.
Це передбачає інспектування виробничих потужностей і перегляд звітів про безпеку виробників, постачальників і пацієнтів, наданих FDA. Скорочений шлях передбачає широке структурне та функціональне порівняння біоподібного та референтного препарату. Усі біологічні препарати мають варіації в рамках їх виробництва.
Регуляторний шлях 510(k) – це процес подання, який використовують виробники медичних пристроїв, щоб отримати від FDA дозвіл на продаж придатного продукту в США Відповідно до шляху 510(k), виробник медичного обладнання подає до FDA повідомлення про продаж, який містить інформацію про призначення пристрою …
351(a) є початковим шляхом схвалення інноваційних біопрепаратів. Він також відомий як традиційний шлях для схвалення інноваційних біофармацевтичних препаратів. З іншого боку, заявка на отримання ліцензії на біологічні препарати 351(k) є процесом подання заявки на біоподібні препарати в USFDA.
351(k) заявка на отримання ліцензії на біопрепарати процес подання заявки на біоподібні препарати в USFDA. Виробники повинні подати заявку на ліцензію на біологічні препарати (BLA) 351(k), щоб продукт розглядався як біоподібний або взаємозамінний. Шлях 351(k) відноситься до біоподібних продуктів.
Основна відмінність полягає в тому, що генеричні препарати синтезуються хімічним шляхом, а біосиміляри вирощуються в складних живих системах. Через цю різницю, генеричні препарати переглядаються та схвалюються за скороченим шляхом застосування нових лікарських засобів (ANDA), а біосиміляри переглядаються та схвалюються за шляхом 351(k)..
4 етапи процесу схвалення препарату включають:
- Доклінічна заявка, IND (досліджувані нові ліки).
- Клінічний.
- Огляд нових заявок на лікарські засоби (NDA).
- Постмаркетингова оцінка ризику.