Фармакотерапевтична група.

Не стероїдні протизапальні засоби; похідні пропіонової кислоти. Код АТСМ 01А В 01.

Фармакологічні властивості.

Ібуфен ® виявляє жарознижуючу, аналгезивну і протизапальну дію.

Механізм жарознижуючої дії реалізується за рахунок центрального та периферичного компонента. Центральна дія Ібуфену ® полягає у блокуванні циклооксигенази арахідонової кислоти в ЦНС. Це приводить до зменшення синтезу простагландинів, у результаті чого нормалізується температура тіла. Периферичний компонент жарознижуючої дії Ібуфену ® зумовленийінгібуванням процесів створення простагландинів в ушкоджених тканинах, що приводить до зниження активності запалення.

Ефект зниження температури тіла починається вже через 30 хвилин після застосування препарату, а його максимальна дія виявляється через 3 години.

Жарознижуюча та аналгезивна дія виявляється раніше і у менших дозах, ніж протизапальна дія.

Після перорального застосування більше 80% ібупрофену всмоктується вшлунково-кишковому тракті, досягаючи максимальної концентрації у плазмі крові через годину. Зв’язується з білками плазми крові (здебільшого з альбумінами) більше, ніж на 90%. Препарат повільно проникає у порожнину суглоба. Максимальна концентрація у синовіальній рідині спостерігається через 5-6 годин після перорального застосування.

Не кумулюється в організмі.

Метаболізується головним чином у печінці.

60-90% виводиться із сечею у вигляді метаболітів та їх продуктів, усполуках з глюкуроновою кислотою. Після прийому разової дози препарат повністю виводиться протягом 24 годин.

Показання для застосування. Симптоматична терапия при захворюваннях, що супроводжуються пропасницею:

– застудні захворювання;

– гострі респіраторні вірусні інфекції;

– зубний біль, болісне прорізування зубів;

– головний біль різного генезу, мігрень;

– дитячі інфекції, що супроводжуються лихоманкою.

Спосіб застосування та дози.

Ібуфен ® – суспензія із жарознижуючою, аналгезивною, проти запальною дією, яка спеціально розроблена для дітей від 6 місяців життя.

Перорально. Застосовувати післяїди.

5мл суспензії містять 100 мг ібупрофену. Перед застосуванням збовтати до отримання однорідної суспензії.

Дозу встановлюють залежно від віку та маси тіла дитини.

Дозу можна повторити через 6-8 годин

Не перевищувати максимальної добової дози.

Ібуфен ® вже після однократного застосування швидко (ефект розвивається вже через 30 хвилин після прийому) та на тривалий час (протягом 6- 8 годин) знижує температуру тіла та вгамовує біль.

Побічна дія.

Препарат звичайно переноситься добре. Побічні прояви виникають дужерідко. Слід поінформувати пацієнта про необхідність проконсультуватися з лікарему випадку появи таких порушень, як розлади з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, біль у животі, запор, блювання, діарея, рідше – ушкодження слизової оболонки шлунка, виразки, кровотечі з травного тракту. Іноді можлива поява розладів з боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, дезорієнтація, депресія, дуже рідко – порушення зору (токсичне послаблення зору), як виняток – асептичне запалення мозкових оболонок. Крім того: шкірний свербіж, алергічні реакції, висипання, набряки, розлади функції печінки абонирок. В осіб з пониженим згортанням крові або тих, хто приймає засоби, щоінгібують згортання крові, Ібуфен ® може підсилити схильність до кровотечі. Дуже рідко може призвести до зміни формули крові до проявугранулоцит опенії і агранулоцит озу. Збільшує концентрацію сечової кислоти в сироватці крові. Препарат чинить небажаний вплив на хворих на цукровий діабет, осіб з глюкозо-галактозовим синдромом мальабсорбції, на тих, хто не переносить фруктози, та осіб з недостатністю сахарозо-ізомальтази.

Протипоказання.

Діагностована підвищена індивідуальна чутливість до ібупрофену та іншихне стероїдних протизапальних засобів (у тому числі до ацетил саліцилової кислоти), інших складових препарату.

Виразкова хвороба шлунка або дванадцяти палої кишки у стадії загострення.

Бронхоспастичні реакції після застосування ацетил саліцилової кислоти або інших не стероїдних протизапальних препаратів (так звана “аспіриноваастма”).

Поліпи носа. Набряк Квінке. Не призначається до 6 місяців життя тадітям з масою тіла менше 7 кг.

Передозування.

При застосуванні Ібуфену ® у рекомендованих дозах імовірність передозування відсутня.

Описані такі прояви передозування ібупрофену у дітей: шлунково-кишкові розлади, геморагічний діатез, депресія, метаболічний ацидоз, артеріальнагіпотензія, брадикардія, судоми, апное, сонливість, розлади функції печінки інирок.

До передозування особливо схильні діти до 5 років, що виявляється у нихтакими симптомами, як апное, кома і судоми.

Серйозні ускладнення, які пов’язані з токсичною дією препарату, настають після прийому дози, що перевищує 400 мг/кг маси тіла (тобто 80рекомендованих разових доз).

Лікування при передозуванні: промивання шлунка водою з активованим вугіллям. Симптоматичне лікування.

Особливості застосування.

Ібуфен ® суспензія відрізняється від жарознижувальних препаратів, які містять парацетамол, своєю суттєвою проти запальною активністю. Ібуфен ® має вплив на зниження активності запальних процесів при інфекціях верхніх дихальних шляхів.

До складу Ібуфену ® не входить спирт.

Активна речовина, яку використовують у препараті, рекомендованаВсесвітньою організацією охорони здоров’я для лікування пропасниці у дітей.

Під час довго тривалого застосування не стероїдні протизапальні засоби можуть спричинювати ушкодження слизової оболонки шлунка, пептичні виразки та кровотечу з травного тракту.

Під час застосування ібупрофену спостерігалися спорадичні випадки токсичної амбліопії. Ібупрофен слід з обережністю призначати пацієнтам з недостатністю міокарда, хворим на артеріальну гіпертонію, зі зниженим згортанням крові або тим, хто застосовує протизсідні засоби, а також пацієнтам з розладами функції печінки і нирок.

Може спричинювати небажані ефекти у хворих на цукровий діабет.

У хворих на бронхіальну астму або з іншими захворюваннями, що супроводжуються бронхоспазмом, ібупрофен може підвищити ризик проявубронхоспазму. Застосування препарату для цих пацієнтів допустимо тільки у разі дотримання особливої обережності.

Вагітність і період грудного вигодовування

Перший і другий триместри вагітності: у дослідах на тваринах не виявлено небажаного впливу Ібуфену ® на плід. Відсутні кількісні та відповідним чином контрольовані випробування на вагітних, тому препарат слід застосовувати при вагітності тільки за абсолютними показаннями.

Третій триместр: інгібітори синтезу простагландинів, у томучислі Ібуфен ® , можуть гальмувати пологову діяльність і стати причиною передчасного закриття артеріальної протоки у плода. Не рекомендується приймати Ібуфен ® у третьому триместрі вагітності.

Не застосовувати Ібуфен ® в період грудного вигодовування.

Вплив препарату на здатність керувати автомобілем і виконувати роботу, що вимагає високої швидкості психічних і фізичних реакцій.

Необхідно обмежити керування транспортними засобами, обслуговувати механічні засоби чи виконувати інші роботи, які вимагають високої психофізичної активності, при появі небажаних симптомів: головного болю і запаморочення, дезорієнтації, депресії, порушення зору.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Не слід застосовувати Ібуфен ® одночасно з іншимине стероїдними протизапальними препаратами (наприклад з ацетил саліциловою кислотою, яка послаблює протизапальну дію ібупрофену та підсилює побічну дію).

Ібупрофен значною мірою зв’язується з білками плазми крові. Ібупрофенможе витискувати інші препарати з їх сполук з білками або бути витісненим. Незважаючи на відсутність фактів щодо клінічного значення таких взаємодій, слідз обережністю застосовувати ібупрофен у комбінацїї з препаратами, тіснопов’язаними з білками плазми, наприклад з такими як протизсідні препарати застосування внутрішньо (наприклад аценокумарол), похідні гідантоїну (наприкладфенітоїн) або похідні сульфанілсечовини (пероральні протидіабетичні препарати).

Ібупрофен послаблює дію антигіпертензивних засобів (інгібіторівконверт ази ангіотензину, -адреноблокаторів, тіазидів), гальмує сечогінну діюдеяких діуретиків (фуросемід), а також зменшує виведення солей літію.

Посилює токсичну дію метотрексату.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі від 15 до 25°С у недоступному длядітей місці. Источник

Термін придатності – 3 роки

Ібуфен ® Юніор (Ibufen Junior) Лікарські препарати

Фармакодинаміка . Ібупрофен – похідне пропіонової кислоти. Чинить знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію.
Механізм дії ібупрофену зумовлений, перш за все, пригніченням біосинтезу простагландинів за рахунок зниження активності циклооксигенази (ЦОГ) – ферменту, що регулює перетворення арахідонової кислоти у простагландини, простациклін і тромбоксан. При цьому в результаті необоротного гальмування циклооксигеназного шляху метаболізму арахідонової кислоти зменшується утворення простагландинів. Зниження концентрації простагландинів у місці запалення супроводжується зменшенням утворення брадикініну, ендогенних пірогенів, інших біологічно активних речовин, радикалів кисню та NO. Все це призводить до зниження активності запального процесу (протизапальний ефект ібупрофену) та супроводжується зменшенням больової рецепції (аналгезуючий ефект). Зменшення концентрації простагландинів у цереброспінальній рідині призводить до нормалізації температури тіла (антипіретичний ефект).
Фармакокінетика . М’які желатинові капсули Ібуфен ® Юніор містять ібупрофен у рідкому вигляді. Желатинова капсула забезпечує високу точність дозування речовин, що містяться в них. Оболонка капсули забезпечує захист діючої речовини від світла, повітря та вологи, а також маскує неприємний смак і запах лікарської речовини при прийомі. Капсула розчиняється у шлунково-кишковому тракті (ШКТ) швидше, ніж драже і таблетки, а її рідкий вміст швидше та легше абсорбується в організмі людини, забезпечуючи високу біодоступність ібупрофену.
Після перорального застосування більше 80% ібупрофену всмоктується з травного тракту. 90% препарату зв’язується з білками плазми крові (в основному з альбумінами).
Період досягнення максимальної концентрації у плазмі крові при прийомі натще становить 45 хв, при прийомі після їжі — 1,5–2,5 год; у синовіальній рідині — 2–3 год, де створюються більші концентрації, ніж у плазмі крові.
Препарат не кумулює в організмі.
Метаболізується ібупрофен, головним чином, у печінці. Підлягає пресистемному та постсистемному метаболізму. Після абсорбції близько 60% фармакологічно неактивної R-форми ібупрофену повільно трансформується в активну S-форму.
60–90% препарату виводиться нирками у формі метаболітів та продуктів їх зв’язування з глюкуроновою кислотою, меншою мірою — з жовчю, а в незміненому вигляді виділяється не більше 1%. Після прийому разової дози препарат повністю виводиться протягом 24 год.

Показання Ібуфен Юніор

Симптоматичне лікування головного болю (в тому числі при мігрені), зубного болю, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, при ревматичних болях, а також при ознаках застуди і грипу.

Застосування Ібуфен Юніор

Для перорального застосування.
Діти з масою тіла 20-29 кг рекомендована початкова доза — 1 капсула (еквівалентно 200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза — 3 капсули (600 мг ібупрофену).
Діти з масою тіла 30-39 кг рекомендована початкова доза — 1 капсула (еквівалентно 200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза — 4 капсули (800 мг ібупрофену).
Дорослі та діти з масою тіла ≥40 кг рекомендована початкова доза — 1-2 капсули, потім при необхідності, по 1-2 капсули (200-400 мг ібупрофену) кожні 4–6 год. Максимальна добова доза — 6 капсул (1200 мг ібупрофену).
Діти з масою тіла ≥ 39 кг. Застосування препарату можливе дітям з масою тіла не менше 20 кг. Максимальна добова доза ібупрофену становить 20-30 мг на кілограм маси діла, розділена на 3–4 прийоми з інтервалом прийому 6–8 год. Не перевищувати максимально допустиму добову дозу.
Капсулу необхідно ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води. Капсули не можна розкушувати, розсмоктувати або розжовувати. При застосуванні препарату дітям для точного дозування слід враховувати масу тіла дитини.
Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, а при застосуванні для полегшення болю — більше 4 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування.
Печінкова недостатність
Пацієнти з легким та середнім ступенем печінкової недостатності слід з обережністю застосовувати ібупрофен. Слід застосовувати найнижчу можливу дозу. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки протипоказане застосування ібупрофену (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Діти . Протипоказане застосування препарату дітям з масою тіла менше 20 кг.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до ібупрофену та інших нестероїдних протизапальних препаратів або до будь-якого з компонентів препарату.
• Реакції гіперчутливості (наприклад БА, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) які спостерігались раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗП.
• Вираза шлунка або дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди підтвердженої виразки ШКТ чи кровотечі).
• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗП, в анамнезі.
• Тяжка серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA), тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність.
• Останній триместр вагітності.
• Активне запальне захворювання кишечника.
• Цереброваскулярні або інші кровотечі.
• Порушення кровотворення або згортання крові невідомої етіології (геморагічний діатез, тромбоцитопенія).
• Дегідратація, спричинена блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини.

Побічна дія

Найчастіше побічні реакції з боку ШКТ і здебільшого залежать від дози. Побічні реакції виникають найрідше, якщо максимальна добова доза становить 1200 мг.
З боку серцевої системи .
Невідомо — серцева недостатність, набряк.
Дані клінічного дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що застосування ібупрофену особливо у високій дозі по 2400 мг на добу та при довготривалому лікуванні може бути пов’язаним з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).
З боку судинної системи .
Невідомо — АГ.
З боку травного тракту .
Нечасто — диспепсія, біль у животі та нудота, здуття живота;
рідко — діарея, метеоризм, запор, блювання;
дуже рідко — виразка ШКТ, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит;
невідомо — загострення коліту і хвороби Крона.
З боку нервової системи .
Нечасто — головний біль;
дуже рідко — асептичний менінгіт*.
З боку нирок та сечовидільної системи .
Дуже рідко — гостре порушення функції нирок, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язані з підвищенням рівня сечовини у плазмі крові та набряк;
невідомо — ниркова недостатність, гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, протеїнурія.
З боку печінки .
Дуже рідко — порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні;
невідомо — печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця.
З боку шкіри та підшкірної клітковини .
Рідко — різні висипання на шкірі;
дуже рідко — можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, такі як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз, гострий гененералізований екзантематозний пустульоз;
невідомо — реакції світлочутливості.
У виняткових випадках можливий розвиток серйозних інфекцій з боку шкіри та підшкірної клітковини як ускладнення перебігу вітряної віспи.
З боку системи крові та лімфатичної системи .
Дуже рідко — анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, які можуть виникати при тривалому лікуванні, першими ознаками яких є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці.
З боку психіки .
Невідомо — тільки при тривалому застосуванні: депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, психотичні реакції.
З боку органів зору .
Невідомо — при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.
З боку органів слуху .
Невідомо — при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення.
З боку імунної системи .
Рідко — реакції гіперчутливості, що включають кропив’янку та свербіж;
дуже рідко — тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, або тяжкий шок;
невідомо — реактивність дихальних шляхів, включаючи БА, загострення БА, бронхоспазм.
Загальні порушення .
Нездужання і втома.
Лабораторні дослідження .
Дуже рідко — зниження рівня гемоглобіну.
Дуже рідко відзначалося загострення запальних станів, повʼязаних з інфекційними захворюваннями (наприклад, розвиток некротичного фасциїту), після застосування нестероїдних протизапальних препаратів. Імовірно, це повʼязано з механізмом дії нестероїдних протизапальних препаратів. Пацієнту слід рекомендувати якнайшвидше звертатися до лікаря у разі виникнення симптомів інфекції або загострення при застосуванні ібупрофену.
*Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, зрозумілий неповною мірою. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, повʼязаного з застосуванням НПЗП, вказують на реакцію гіперчутливості (через часове відношення до прийому препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном пацієнтів з наявними аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту (таких як ригідність потиличних мʼязів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).

Особливості застосування

Побічні ефекти, які стосуються застосування ібупрофену та всієї групи НПЗП, в цілому можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів протягом найкоротшого періоду часу.
В осіб літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗП, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.
Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему
Пацієнтам з АГ та/або помірним або середнім ступенем застійної серцевої недостатності в анамнезі слід з обережністю ропочинати довготривале лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗП, повідомлялося про випадки затримки рідини, АГ та набряків.
Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (по 2400 мг на добу), може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад ≤1200 мг на добу) пов’язана з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень.
Пацієнтів з неконтрольованою АГ, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ-ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярним захворюванням слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати високих доз (2400 мг на добу).
Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).
Вплив на органи дихання
Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів, які страждають на БА або алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі.
Інші НПЗП
Одночасне застосування ібупрофену з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, підвищує ризик розвитку побічних реакцій, тому його слід уникати.
Дорослим, які отримують інші НПЗП, анальгетики або ацетилсаліцилову кислоту в добовій дозі вище 75 мг на добу, не слід призначати ібупрофен.
Системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини
З обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного вовчака та змішаних захворюваннях сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту.
Повідомлялося про випадки асептичного менінгіту на тлі прийому ібупрофену. Хоча цей ефект є більш імовірним у пацієнтів із системним червоним вовчаком та іншими захворюваннями сполучної тканини, також повідомлялося про такі випадки у деяких пацієнтів, які не страждають на хронічні захворювання, отже, це слід врахувати при застосуванні цього лікарського засобу.
Вплив на нирки/печінку .
Слід дотримуватися обережності пацієнтам з нирковою недостатністю у зв’язку з можливістю погіршення функції нирок. Ібупрофен слід застосовувати з обережністю пацієнтам з захворюванням нирок або печінки, та особливо під час супутньої терапії діуретиками, оскільки пригнічення простагландинів може призвести до затримки рідини та подальшого погіршення функції нирок. Таким пацієнтам слід застосовувати найнижчу можливу дозу ібупрофену та регулярно контролювати функцію нирок. У випадку зневоднення слід забезпечити достатнє вживання рідини. Існує ризик ниркової недостатності у дітей (віком від 6 років) та підлітків зі зневодненням.
Загалом систематичне застосування аналгетиків, особливо комбінацій різних знеболювальних засобів, може призвести до тривалого ураження нирок з ризиком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія). Найвищий ризик цієї реакції існує у пацієнтів літнього віку, пацієнтів з нирковою недостатністю, серцевою недостатністю та печінковою недостатністю, а також у тих, хто отримує терапію діуретиками або інгібіторами АПФ. Після припинення терапії НПЗП зазвичай досягається повернення до стану, що спостерігався до лікування.
Як і інші НПЗП, ібупрофен може спричиняти невелике тимчасове збільшення певних показників функції печінки, а також суттєве збільшення рівнів АсАТ та АлАТ. У випадку суттєвого підвищення цих показників лікування слід припинити.
При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки, функцію нирок, а також гематологічну функцію/картину крові.
Вплив на фертильність у жінок
Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/ простагландину, можуть впливати на процес овуляції. Цей процес є оборотним після припинення лікування. Довготривале застосування (стосується дози 2400 мг протягом доби, а також тривалості лікування понад 10 днів) ібупрофену може порушити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, цей препарат необхідно відмінити.
Вплив на ШКТ
НПЗП слід з обережністю застосовувати пацієнтам з хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватись. Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації виразки, що можуть бути летальними, які виникали на будь–якому етапі лікування НПЗП, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку ШКТ в анамнезі.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки підвищується при збільшенні доз НПЗП у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. Цим пацієнтам слід розпочинати лікування з мінімальних доз.
Цим пацієнтам, а також пацієнтам, яким потребується супутнє застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик з боку ШКТ, рекомендується комбінована терапія захисними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи).
Пацієнтам із наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку ШКТ (переважно кровотечу), особливо на початку лікування.
Тривале застосування будь–яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити цей стан. У таких випадках слід звернутися до лікаря та припинити лікування. Слід розглянути імовірність головного болю внаслідок зловживання лікарським засобом у пацієнтів, які страждають на частий або щоденний головний біль, незважаючи на (або через) на регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю.
Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди або антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад аспірин).
У разі шлунково–кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.
З боку шкіри та підшкірної клітковини .
Дуже рідко на тлі прийому НПЗП можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, в тому числі летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Найвищий ризик появи таких реакцій спостерігається на ранніх етапах терапії, у більшості випадків початок таких реакцій відбувається протягом першого місяця лікування. Повідомляли про випадки гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (ГГЕП) повʼязаних з лікарськими засобами, що містять ібупрофен. Ібупрофен слід відмінити при перших ознаках шкірного висипу, патологічних змін слизових оболонок або будь-яких інших ознаках гіперчутливості.
У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. На цей час не можна виключати вплив НПЗП на погіршення перебігу цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування лікарського засобу у випадку вітряної віспи.
Серйозні гострі реакції гіперчутливості, такі як анафілактичний шок, виникали дуже рідко. Лікування ібупрофеном слід припинити одразу після прояву перших симптомів гіперчутливості. Медичний персонал має бути проінструктованим, щодо лікувальних заходів для зняття таких симптомів.
Ібупрофен може тимчасово інгібувати активність тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів) та показувати подовжений час згортання крові у здорових пацієнтів. У звʼязку з цим слід проводити ретельний нагляд за пацієнтами з порушеннями згортання крові.
Результати експериментальних досліджень вказують на зниження агрегації тромбоцитів та інгібуючого ефекту ацетилсаліцилової кислоти при одночасному застосуванні з ібупрофеном. Така взаємодія може обмежити бажаний кардіопротекторний ефект ацетилсаліцилової кислоти. Таким чином, ібупрофен слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які отримують ацетилсаліцилову кислоту для пригнічення агрегації тромбоцитів.
Існує ризик розвитку ниркової недостатності у дітей з дегідратацією. Слід з обережністю призначати ібупрофен дітям зі значною дегідратацією.
Маскування симптомів основних інфекцій: ібупрофен може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.
Застосування у період вагітності або годування груддю .
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії.
У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводило до збільшення випадків перед- та післяімплантаційних викиднів та летальності ембріонів/плодів. Крім того, повідомлялося про підвищену частоту різних вад розвитку, включаючи вади з боку серцево-судинної системи у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу.
Лікарський засіб не слід приймати у перші два триместри вагітності, окрім випадків, коли це є вкрай необхідним. Якщо препарат застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместрів вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду часу.
Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити наступні ризики:
для плода: кардіопульмонарна токсичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;
для матері та новонародженого, наприкінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів.
Отже ібупрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.
В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля, яке годують груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами .
За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при прийомі НПЗП, слід відмовитися від керування автотранспортом або роботи з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Загалом, слід дотримуватися обережності при застосуванні НПЗП у комбінації з іншими лікарськими засобами, які можуть підвищити ризик шлунково-кишкових виразок, шлунково-кишкових кровотеч чи погіршення функції нирок.
Ібупрофен, як і інші НПЗП, не слід застосовувати у комбінації з:
– аспірином (ацетилсаліциловою кислотою) зазвичай не рекомендується застосовувати ібупрофен одночасно з ацетилсаліциловою кислотою через потенціал збільшення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин у низькій дозі (не вище 75 мг на добу) призначав лікар.
оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин.
Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низької дози аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.
– іншими НПЗП, у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2 : слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗП, оскільки це може підвищити ризик побічних реакцій.
З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з:
антикоагулянтами : НПЗП можуть посилити лікувальний ефект таких антикоагулянтів як варфарин;
антигіпертензивними засобами (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II, блокатори β–адренорецепторів) та діуретиками : НПЗП можуть послабляти ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у пацієнтів зі зневодненням або у пацієнтів літнього віку з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інігібітору АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ і препаратів, що інгібують ЦОГ, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗП.
Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків з ібупрофеном може призвести до гіперкаліємії.
Кортикостероїди можуть підвищити ризик появи виразок та кровотеч у ШКТ.
Літій : існують докази потенційного підвищення рівнів літію у плазмі крові.
Метотрексат : існують докази потенційного підвищення рівня метотрексату у плазмі крові.
НПЗП інгібують виведення метотрексату канальцями, що може привести до зменшення кліренсу метотрексату. У випадку лікування високими дозами метотрексату слід уникати застосування ібупрофену (НПЗП). Також слід враховувати ризик взаємодії НПЗП і метотрексату під час лікування низькими дозами метотрексату, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок. Необхідно контролювати функцію нирок при одночасному застосуванні метотрексату та НПЗП. Слід застосовувати НПЗП та метотрексат з 24-годинним інтервалом, через можливе підвищення концентрації у плазмі крові метотрексату, і як наслідок, підвищення токсичності.
Зидовудин : відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗП. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном.
Серцеві глікозиди : НПЗП можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові.
Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори серотоніну : може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.
Циклоспорин, такролімус : можливе підвищення ризику нефротоксичності.
Міфепристон : НПЗП не слід застосовувати раніше ніж через 8-12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність.
Хінолонові антибіотики : одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом.
Препарати групи сульфонілсечовини та фенітоїн : можливе посилення ефекту.
Фенітоїн : ібупрофен може збільшити фармакологічно активний вільний фенітоїн.
Аміноглікозиди : НПЗП можуть знижувати екскрецію аміноглікозидів.
Пероральні гіпоглікемічні засоби : інгібування метаболізму судьфоніламідних препаратів, подовження періоду напіввидення та підвищення ризику гіперглікемії.
Пробенецид та сульфінпіразон : лікарські засоби, що містять пробенецид або сульфінпіразон можуть відстрочувати екскрецію ібупрофену.
Бакрофен : можливі токсичні ефекти баклофену після початку лікування ібупрофеном.
Колестирамін : при одночасному застосуванні колестараміну та ібупрофену абсорбція ібупрофену відстрочується та знижується на 25%. Ібупрофен слід застосовувати з кількагодинним інтервалом.
Вориконазол та флюконазол : у дослідженнях з вориконазолом і флюконазолом (інгібітори CYP C9) було показано підвищення виділення S(+) ібупрофену приблизно на 80–100%. Необхідно розглянути зниження доз ібупрофену при одночасному застосуванні активних інгібіторів CYP C9, при застосуванні високих доз ібупрофену разом з вориконазолом або флюконазолом.
Антациди та колестарамін : можливе зниження абсорбції.
Кофеїн : можливе посилення аналгезуючого ефекту.

Передозування

Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 год.
Симптоми . У більшості пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, застосування значної кількості НПЗП спричиняло лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко — діарею. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль, запаморочення та шлунково–кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи, які проявляються у вигляді сонливості, ністагму, порушенні зору, інколи — збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на БА може спостерігатися загострення перебігу БА.
Лікування . Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками життєво–важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 год після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен уже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену з сечею.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Ібуфен ® для дітей полуниця (Ibufen for children strawberries) Лікарські препарати

Фармакодинаміка . Ібупрофен — це нестероїдний протизапальний засіб, похідне пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність шляхом пригнічування синтезу простагландинів. У людини ібупрофен знижує біль при запаленні, набряки та пропасницю. Ібупрофен чинить анальгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. Продемонстровано, що початок знеболювальної та жарознижувальної дії ібупрофену настає в межах 30 хв. Крім того, ібупрофен зворотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.
Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. В дослідженні, коли разову дозу ібупрофену 400 мг приймали в межах 8 год до або в межах 30 хв після прийому аспірину негайного вивільнення (81 мг), спостерігався знижений ефект ацетилсаліцилової кислоти на формування тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Проте обмеженість цих даних та непевність відносно екстраполяції даних ex vivo на клінічну картину не дає підстави зробити чіткі висновки щодо систематичного застосування ібупрофену. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними.
Фармакокінетика . Ібупрофен швидко всмоктується після застосування та швидко розподіляється у всьому організмі. Виведення є швидким і повним та відбувається через нирки.
C_max у плазмі крові досягаються через 45 хв після перорального застосування натще. При застосуванні з їжею пікові рівні спостерігаються через 1-2 год. Цей час може варіюватися для різних лікарських форм.
T_½ становить приблизно 2 год.
В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низьких концентраціях.

Показання Ібуфен для дітей полуниця

Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг (включаючи гарячку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягненні звʼязок та інші види болю, у тому числі запального ґенезу).

Застосування Ібуфен для дітей полуниця

Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, необхідної для контролю симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.
Для короткострокового застосування.
Препарат тільки для перорального застосування.
5 мл суспензії містить 100 мг ібупрофену.
Перед застосуванням збовтати до отримання однорідної суспензії.
Лікарський препарат приймати після їди, запиваючи рідиною.
Шприц-дозатор зі шкалою, що додається до упаковки, дозволяє точно дозувати препарат.
Після застосування необхідно ретельно промити деталі шприца-дозатора теплою водою.
Рекомендована добова доза препарату становить 20 — 30 мг на кг маси тіла, розділена на рівні дози, залежно від віку та маси тіла, з інтервалом між прийомами 6 — 8 год.
Разова доза має становити 7–10 мг/кг маси тіла дитини.
Максимальна добова доза не має перевищувати 30 мг/кг. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Не застосовувати дітям віком до 3 місяців, якщо це не рекомендовано лікарем.
Не використовуйте цей лікарський засіб для дітей з масою тіла менше 5 кг.
Для дітей віком від 3 до 6 місяців: якщо симптоми зберігаються довше 24 год від початку лікування або погіршуються (після 3-х доз), слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо у дітей віком від 6 місяців до 12 років симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.
При лихоманці після імунізації (дітям віком 3–6 місяців) — 2,5 мл (50 мг), у разі необхідності — ще 2,5 мл (50 мг) через 6 год, але не більше 5 мл (100 мг) упродовж 24 год. Якщо симптоми зберігаються, необхідно звернутися до лікаря.
Особливі категорії пацієнтів .
Ниркова недостатність : пацієнтам з порушенням функції нирок від легкого до помірного ступеня зниження дози не потребується (щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Печінкова недостатність : пацієнтам з порушенням функції печінки від легкого до помірного ступеня зниження дози не потребується (щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
У випадку застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Інструкція для застосування дозатора у формі шприца .
1. Відкрутити ковпачок у флаконі (натиснути, утискуючи донизу, провернути проти годинникової стрілки).
2. Сильно вдавити дозатор в отвір горловини флакона.
3. Вміст флакона енергійно збовтати.
4. Щоб наповнити дозатор, флакон необхідно перевернути догори дном, а потім обережно перемістити поршень дозатора донизу, влити вміст до бажаної відмітки на шкалі.
5. Перевернути флакон у початкове положення та вийняти з нього дозатор, обережно його відкручуючи.
6. Наконечник дозатора розмістити у ротовій порожнині дитини, а потім, повільно натискуючи на поршень, влити вміст дозатора.
7. Після застосування флакон слід закрити, закрутити кришку, а дозатор промити водою та висушити.
Діти . Препарат застосовують дітям віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг.

Протипоказання

– Підвищена чутливість до ібупрофену чи інших нестероїдних протизапальних препаратів або до будь-якого з компонентів препарату.
– Реакції гіперчутливості в анамнезі (наприклад, бронхоспазм, БА, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів.
– Виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразки ШКТ чи кровотечі).
– Шлунково–кишкова кровотеча або перфорація стінки ШКТ в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗП.
– Тяжка печінкова недостатність, ниркова недостатність, або тяжка серцева недостатність (IV функціональний клас за класифікацією NYHA(Нью-Йоркської Асоціації Кардіологів)).
– Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини).
– Останній триместр вагітності.
– Цереброваскулярні або інші кровотечі.
– Порушення кровотворення незясованної етіології, або згортання крові, геморагічний діатез, тромбоцитопенія.
– Спадкова непереносимістьт фруктози.

Побічна дія

Перелік наступних побічних реакцій включає всі небажані реакції, про які стало відомо при лікуванні ібупрофеном, включаючи ті, що спостерігалися при застосування високих доз, при довготривалій терапії пацієнтів з ревматизмом. Зазначена частота, що виходить за межі дуже рідких повідомлень відноситься до короткотривалого застосування доз (максимум 1200 мг ібупрофену на добу) для пероральних лікарських форм.
Слід враховувати, що зазначені побічні реакції є переважно дозозалежними та варіюються індивідуально для кожного пацієнта.
Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться нижче за системами органів та частотою їх прояву. Частота побічних реакцій визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до Найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку ШКТ. Здебільшого побічні реакції є залежними від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування. Можуть виникнути шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальні, особливо у пацієнтів літнього віку. Повідомлялося про нудоту, блювання, діарею, здуття живота, запор, диспепсію, біль в животі, мелену, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона після застосування ібупрофену. Рідше спостерігався гастрит.
Повідомлялося про набряк, АГ, серцеву недостатність, що асоціювалися з лікуванням НПЗП.
Дані клінічного дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену особливо у високій дозі по 2400 мг на добу та при довготривалому лікуванні, може бути пов’язаним з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).
Є описи випадків загострення запалень, пов’язаних з інфекцією, наприклад розвиток некротизуючого фасциту, що у часі співпадали із застосуванням НПЗП. Це, можливо, пов’язано з механізмом дії НПЗП.
При виникненні або погіршенні ознак інфекції під час застосування ібупрофену пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря. Необхідно з’ясувати щодо наявності показань для терапії антимікробними засобами/антибіотиками.
При довготривалій терапії необхідно регулярно проводити аналіз крові.
Пацієнту слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосовування ібупрофену при виникненні одного із симптомів реакцій гіперчутливості, які можуть розвинутися навіть при першому застосуванні лікарського засобу. В таких випадках потрібна негайна медична допомога.
При виникненні сильного болю в епігастральній ділянці, мелени, або кривавого блювання слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
Інфекції та інвазії.
Дуже рідко: загострення запалення пов’язаного з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасциту. У виключних випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин).
З боку системи крові та лімфатичної системи .
Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, носова та шкірна кровотеча, гематоми.
З боку імунної системи .
Реакції гіперчутливості 1 ; нечасто: кропив’янка та свербіж.
Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок). Загострення БА.
З боку нервової системи .
Нечасто: головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість або втома. Дуже рідко: асептичний менінгіт 2 .
З боку серцевої системи .
Дуже рідко: серцева недостатність, прискорене серцебиття, набряк, інфаркт міокарду.
З боку судинної системи .
Дуже рідко: АГ, васкуліт.
З боку травної системи .
Часто: біль в животі, нудота, диспепсія, діарея, метеоризм, запор, печія, блювання та невеликі шлунково-кишкові крововтрати, що у виключних випадках можуть призвести до анемії.
Нечасто: виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у осіб літнього віку), виразковий стоматит, гастрит, загострення коліту та хвороби Крона.
Дуже рідко: езофагіт, утворення діафрагмоподібних стриктур кишківника, панкреатит.
З боку печінки .
Дуже рідко: порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при довготривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.
З боку шкіри та підшкірної клітковини .
Нечасто: різні висипання на шкірі 1 .
Дуже рідко: тяжкі форми шкірних реакцій, таких як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса–Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз₁, алопеція.
Невідомо: висипи, що супроводжуються еозинофілією та системними проявами (DRESS синдром), гострий гененералізований екзантематозний пустульоз, реакції фоточутливості.
З боку дихальних шляхів та органів середостіння .
Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи БА, бронхоспазм або задишку 1 .
З боку нирок та сечовидільної системи .
Рідко: гостре порушення функції нирок, особливо при довготривалому застосуванні НПЗП, в поєднанні з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові. Також включає папілонекроз.
Дуже рідко: утворення набряків, особливо у пацієнтів з АГ або нирковою недостатністю, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.
Лабораторні дослідження .
Рідко: зниження рівня гемоглобіну.
З боку психіки .
Дуже рідко: психотичні реакції, депресія; при тривалому застосуванні: галюцинації, сплутаність свідомості.
З боку органів зору .
Частота невідома: при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.
З боку органів слуху .
Частота невідома: при тривалому лікуванні може виникати запаморочення.
Рідко: дзвін у вухах.
Загальні порушення .
Частота невідома: нездужання та втома.
Опис окремих побічних реакцій
1 Існують повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій відносяться (а) неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, (б) реакції з боку дихальних шляхів, включаючи БА, загострення БА, бронхоспазм або задишку або (в) різні розлади з боку шкіри, включаючи висипи різного типу, свербіж, кропивʼянку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та рідше — ексфоліативний та бульозний дерматози (включаючи епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та мультиформну еритему).
2 Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, зрозуміло не повною мірою. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, повʼязаного із застосуванням НПЗП, вказують на реакцію гіперчутливості (через часове відношення до прийому препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном пацієнтів з наявними аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту (таких як ригідність потиличних мʼязів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).

Особливості застосування

Побічні ефекти, пов’язані з ібупрофеном, можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.
Особи літнього віку мають підвищену частоту побічних реакцій на НПЗП, особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, які можуть бути летальними. У пацієнтів літнього віку існує підвищений ризик наслідків побічних реакцій. Не рекомендується тривале застосування НПЗП особам літнього віку. При необхідності тривалої терапії, слід регулярно стежити за станом пацієнтів.
Слід дотримуватися обережності пацієнтам з наступними станами:
• системний червоний вовчак, а також змішане захворюваннями сполучної тканини — через підвищений ризик асептичного менінгіту;
• вроджене порушення метаболізму порфірину, наприклад гостра суміжна порфірія;
• розлади з боку ШКТ та хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• наявність в анамнезі АГ та/або серцевої недостатності, оскільки існують повідомлення про затримку рідини та набряк, що пов’язані з терапією НПЗП;
• ниркова недостатність — через можливість погіршення функції нирок;
• порушення функції печінки;
• безпосередньо після обширних хірургічних втручань;
• сінна гарячка, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів у зв’язку з підвищеним ризиком виникнення алергічних реакцій. До них відносяться напади БА (так звана аналгетична БА), набряк Квінке або кропив’янка;
• пацієнтам, які мають в анамнезі алергічні реакції на інші речовини, через підвищений ризик можливості виникнення реакцій гіперчутливості на ібупрофен.
Вплив на органи дихання .
У пацієнтів, які страждають на БА або алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.
Інші НПЗП .
Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ–2, оскільки це підвищує ризик розвитку побічних реакцій.
Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини .
З обережністю слід застосовувати ібупрофен при системному червоному вовчаку та змішаному захворюванні сполучної тканини через підвищений ризик асептичного менінгіту.
Вплив на серцево–судинну та цереброваскулярну систему .
Пацієнтам з АГ та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗП, повідомлялося про випадки затримки рідини, АГ та набряків.
Дані клінічного дослідження і епідеміологічні дані свідчать, що використання ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу) та при довготривалому лікуванні, може бути повʼязане з невеликим підвищенням ризику розвитку артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). В цілому, епідеміологічні дослідження не показують, що низькі дози ібупрофену (наприклад, ≤1200 мг на добу) асоціюється з підвищеним ризиком розвитку інфаркту міокарда.
Вплив на нирки .
Загалом звичне застосування анальгетиків, особливо комбінацій різних знеболювальних засобів, може призвести до тривалого ураження нирок з ризиком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).
Слід дотримуватися обережності пацієнтам з нирковою недостатністю у зв’язку з можливістю погіршення функції нирок.
Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків зі зневодненням.
Вплив на печінку .
Порушення функції печінки.
Вплив на ШКТ .
НПЗП слід з обережністю застосовувати пацієнтам з захворюваннями ШКТ в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їхній стан може загостритися. Таким пацієнтам слід звернутися за консультацією до лікаря.
Існують повідомлення про випадки шлунково–кишкової кровотечі, перфорації, виразки, що можуть бути летальними, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗП, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку ШКТ в анамнезі.
Ризик шлунково–кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується при збільшенні доз НПЗП, у разі наявності виразки ШКТ в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. Цим пацієнтам слід починати лікування з найнижчої дози. Таким пацієнтам, а також пацієнтам, яким потребується супутнє застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик з боку ШКТ, рекомендується комбінована терапія захисними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи).
Пацієнтам з наявністю шлунково–кишкової токсичності в анамнезі, особливо особам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку ШКТ (особливо про шлунково–кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.
Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які одночасно застосовують препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад ацетилсаліцилова кислота).
У разі шлунково–кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.
Порушення фертильності у жінок .
Існують обмежені дані, що інгібітори синтезу ЦОГ/простагландину можуть погіршувати фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Це є оборотним при припиненні терапії.
З боку шкіри та підшкірної клітковини .
Дуже рідко на тлі прийому НПЗП можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, що можуть бути летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик таких реакцій існує на початку терапії, у більшості випадків такі реакції розпочиналися протягом першого місяця лікування. Повідомляли про випадки гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (ГГЕП) повʼязаних з лікарськими засобами, що містять ібупрофен. При перших ознаках шкірного висипу, патологічних змін слизових оболонок або при будь-яких інших ознаках гіперчутливості ібупрофен слід відмінити.
У виключних випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. На цей час не можна виключати вплив НПЗП на погіршення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування ібупрофену у випадку вітряної віспи.
Дуже рідко спостерігаються тяжкі реакції гострої гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після застосування ібупрофену терапію слід припинити та негайно звернутися до лікаря.
Ібупрофен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому рекомендується ретельно стежити за станом пацієнтів з порушеннями згортання крові.
При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки, функцію нирок, а також гематологічну функцію/картину крові.
Тривале застосування будь–яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити цей стан. В таких випадках слід звернутися до лікаря та припинити лікування. Слід розглянути ймовірність головного болю внаслідок зловживання лікарським засобом у пацієнтів, які страждають на частий або щоденний головний біль, незважаючи на (або через) регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю.
При сумісному вживанні алкоголю та застосуванні НПЗП можуть посилитись небажані реакції, пов’язані з діючою речовиною, особливо ті, що стосуються ШКТ або ЦНС.
НПЗП можуть маскувати симптоми інфекції та лихоманки.
Маскування симптомів основних інфекцій: ібупрофен може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.
Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Препарат містить рідкий мальтитол, що є джерелом фруктози. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати лікарський засіб. Оскільки продукт містить мальтитол, препарат може спричинити легкий послаблюваний ефект.
Лікарський засіб містить натрію бензоат, тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з гіперчутливістю, особливо дітям з атопічним дерматитом, БА. Через те що препарат містить натрію бензоат, лікарський засіб слід з обережністю застосовувати немовлятам з низькою масою тіла та/або жовтяницею.
Застосування у період вагітності або годування груддю .
Препарат застосовувати дітям віком до 12 років.
Вагітність . Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менше ніж 1% до приблизно 1,5%.
Ібупрофен не слід приймати у перші 2 триместри вагітності, якщо тільки на думку лікаря потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти або протягом першого та другого триместрів вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду часу.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити такі ризики:
– для плода: серцево–легенева токсичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;
– для матері та новонародженого, наприкінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів. Можливе підвищення ризику утворення набряків у матері. Тому ібупрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Годування груддю . Ібупрофен та його метаболіти потрапляють у грудне молоко у низьких концентраціях. На цей час невідомо про негативний вплив на немовля, тому при короткотривалому лікуванні болю та лихоманки рекомендованими дозами зазвичай не потребується переривати годування груддю.
Фертильність . Існують деякі свідчення, що лікарські засоби, які пригнічують синтез ЦОГ/простагландину, можуть порушити жіночу фертильність, впливаючи на овуляцію. Цей ефект є оборотним при відміні лікування.
Тому застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, яким складно завагітніти.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами .
Препарат застосовувати дітям до 12 років.
За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при прийомі НПЗП, слід відмовитися від керування автотранспортом або роботи з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Ібупрофен, як і інші НПЗП, не слід застосовувати в комбінації з:
– ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗП : через високий ризик розвитку побічних реакцій крім випадків, коли ацетилсаліцилову кислоту (доза не вище 75 мг на добу) призначив лікар. Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати антиагрегантну дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. Проте обмеженість цих даних та непевність щодо екстраполяції даних ex vivo на клінічну картину не дає підстав зробити чіткі висновки щодо систематичного застосування ібупрофену. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;
– іншими НПЗП, у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2 . Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗП, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів.
Слід з обережністю застосовувати ібупрофен у комбінації з такими препаратами:
Антикоагулянти : НПЗП можуть посилити дію таких антикоагулянтів як варфарин;
Антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II, блокатори β–адренорецепторів) та діуретики : НПЗП можуть послабляти ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у пацієнтів зі зневодненням або у пацієнтів літнього віку з порушеною функцією нирок) одночасне застосування інігібіторів АПФ, блокаторів β-адренорецепторів або антагоністів ангіотензину ІІ та інгіторів ЦОГ, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищува ти ризик нефротоксичного впливу НПЗП.
Кортикостероїди можуть підвищити ризик появи виразок та кровотеч у ШКТ.
Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну : підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.
Серцеві глікозиди, наприклад дигоксин : НПЗП можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові. Одночасне застосування ібупрофену з препаратами дігоксину може підвищити рівнів цих лікарських засобів в плазмі крові. При правильному застосуванні (максимум протягом 4 днів) контроль рівнів дігоксину в плазмі крові зазвичай не потребується.
Літій : існують свідчення потенційного підвищення рівнів літію в плазмі крові. При правильному застосуванні (максимум протягом 4 днів) контроль рівнів літію в плазмі крові зазвичай не потребується.
Метотрексат : існує ймовірність підвищення рівнів метотрексату в плазмі крові. Застосування ібупрофену протягом 24 год до або після застосування метотрексату, може призвести до підвищення концентрації метотрексату та збільшення його токсичного ефекту.
Циклоспорин : підвищений ризик нефротоксичності.
Міфепристон : НПЗП не слід застосовувати раніше, ніж через 8-12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність.
Такролімус : можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗП з такролімусом.
Зидовудин : відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗП. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном.
Хінолонові антибіотики : дані, отримані в дослідженнях на тваринах показують, що НПЗП можуть збільшувати ризик судом, повʼязаних із застосуванням хінолонових антибіотиків. Пацієнти, які приймають НПЗП та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом.
Препарати групи сульфонілсечовини : можливе підсилення ефекту. Клінічні дослідження продемонстрували взаємодію між НПЗП та антидіабетичними засобами (препаратами сульфонілсечовини). Хоча на цей час взаємодії між ібупрофеном та препаратами сульфонілсечовини не описані, при одночасному застосуванні цих лікарських засобів рекомендується контролювати рівні глюкози в крові у якості запобіжного заходу.
Фенітоїн : можливе підвищення рівнів цих лікарських засобів у плазмі крові. При правильному застосуванні (максимум протягом 4 днів) контроль рівнів фенітоїну в плазмі крові зазвичай не потребується.
Пробенецид та сульфінпіразон: лікарські засоби, що містять пробенецид або сульфінпіразон можуть відстрочувати екскрецію ібупрофену.
Калійзберігаючі діуретики : одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків з ібупрофеном може призвести до гіперкаліємії (рекомендується контролювати рівень калію в плазмі крові).
Інгібітори CYP 2C9 : одночасне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP 2C9 може підвищувати вплив ібупрофену (субстрат CYP 2C9). В дослідженні із застосуванням воріконазолу та флуконазолу (інгібітори CYP 2C9) було продемонстровано збільшення впливу S(+)-ібупрофену приблизно на 80–100%. При одночасному застосуванні ібупрофену з сильними інгібіторами CYP 2C9 рекомендується зниження доз ібупрофену, особливо коли високі дози ібупрофену застосовуються разом з воріконазолом або флуконазолом.
Ритонавір : ритонавір може підвищувати плазмові концентрації НПЗП.
Аміноглікозиди : НПЗП можуть знижувати екскрецію аміноглікозидів.
Бакрофен : можливі токсичні ефекти баклофену після початку лікування ібупрофеном.
Колестирамін : при одночасному застосуванні колестараміну та ібупрофену абсорбція ібупрофену відстрочується та знижується на 25%. Ібупрофен слід застосовувати з кількагодинним інтервалом.

Передозування

У дитячому віці симптоми передозування можуть виникати при прийомі дози ібупрофену, що перевищує 400 мг/кг. У дорослих реакції на дозу є менш виражені. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 год.
Симптоми . У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗП викликало лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше – діарею. Також можуть виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді вертиго, запаморочення, сонливості, інколи – збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, а також збільшення протромбінового часу/МНВ (ймовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі). Може виникнути гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, гіпотензія, пригнічення дихальної функції та цианоз. У хворих на БА можливе загострення перебігу БА. Можливі ністагм, порушення чіткості зору та втрата свідомості.
Лікування . Специфічного антидоту не існує. Лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів і моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Розглянути необхідність перорального застосування активованого вугілля або промивання шлунку, якщо пройшло не більше 1 години після застосування пацієнтом потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен вже всмоктався, можна застосовувати лужні речовини, що сприяють виведенню кислотного ібупрофену з сечею. При частих або тривалих судомах слід призначати внутрішньовенне введення діазепаму або лоразепаму. У разі загострення БА слід призначати бронходилататори. Слід звернутися до лікаря за медичною допомогою.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.
Термін придатності після відкриття флакона — 6 місяців.