Дослідження біоеквівалентності є спеціальний тип досліджень, у якому порівнюють два препарати або два набори рецептур одного препарату, щоб показати, що вони мають майже однакові параметри біодоступності та ФК/ФД. Ці дослідження часто проводяться для генеричних препаратів або коли препарат змінюється під час розробки.
The 80%-125% Вимога біоеквівалентності була прийнята як порогове значення для біоеквівалентності на основі припущення, що відмінності в системному впливі оцінюваних фармацевтичних альтернатив або фармацевтичних еквівалентів менше 20% не будуть клінічно значущими.
Дослідження біоеквівалентності вимагають міждисциплінарних перспектив і значного внеску експертів у галузі регулювання, фармакокінетики та статистики. У типовому дослідженні біоеквівалентності, два продукти, T (дослідний продукт) і R (еталонний продукт), адмініструються кожен.
Загалом, генеричний продукт розглядається для біовейверу повинні містити однакові активні та неактивні інгредієнти (Q1) у тій самій лікарській формі та концентрації (Q2) і мати той самий рН і фізико-хімічні характеристики (Q3), що й затверджений RLNAD.
Визначення. Протокол клінічного дослідження — це документ, який описує передумови, обґрунтування, цілі, дизайн, критерії зарахування, методологію, вимоги до запису даних, статистичні міркування та організацію клінічного дослідження.
OPTIMUM — це ініційоване дослідником фаза IV, двоетапне, багатодільне, паралельне, подвійне сліпе, адаптивне, рандомізоване контрольоване дослідження одноразової дози wP, яку вводили у віці від 6 до <12 тижнів, з подальшим aP через 4 та 6 тижнів. місяців порівняно з трьома дозами АП лише для профілактики IgE-опосередкованої харчової алергії.