Відповідно до закону, це обов’язково усі клінічні дослідження, які підпадають під дію Додатку Y відповідає необхідним вимогам. Він містить 12 додатків, формати для протоколів клінічних випробувань, форми інформованої згоди, шаблони затвердження комітету з етики (ЕК) і формат звіту про серйозні побічні явища (СНЯ).
Відповідність настанові ICH-GCP є обов’язковою, яка описує гарантію якості та безпеку суб’єктів. Клінічні випробування регулюються Законом про ліки та косметику 1940 року та Правилами 1945 року яка надала Правила проведення клінічного випробування.
Вимоги до подання IND
- Форма FDA 1571 (супровідний лист до заявки IND)
- Форма FDA 1572 (Заява дослідника)
- Форма FDA 3674 (Вимоги сертифікації та обов’язкова реєстрація та звітність про результати відповідних клінічних випробувань через ClinicalTrials.gov.)
- Зміст.
- Вступне слово.
Загалом нормативні вимоги до клінічних випробувань включають отримання етичного схвалення від інституційної наглядової ради (IRB) або комітету з етики, отримання регуляторного схвалення від відповідного регуляторного органу та дотримання вказівок належної клінічної практики (GCP).
– Нормативні документи є подано на відстеження і. оцінити етичну та процедурну поведінку клініки. дослідження та якість отриманих даних. – Нормативні документи підтверджують відповідність. дослідник, спонсор і IRB.
The Центральна організація контролю стандартів на лікарські засоби (CDSCO) є головним регулюючим органом Індії для фармацевтичних препаратів. Генеральний контролер наркотиків Індії (DCGI) є ключовою посадовою особою в CDSCO.
Ендогенні сполуки, однак, існує намір вплинути на структуру або функції організму, тому за цих обставин сполуку можна вважати лікарським засобом. Таким чином, ці види досліджень є клінічними дослідженнями та вимагається IND, якщо дослідження не відповідає критеріям для звільнення.