А
є добровільним поданням і, отже, не має обов’язкових вимог щодо формату чи змісту. FDA пропонує рекомендації. DMF НІКОЛИ НЕ СХВАЛЮЄ АБО НЕ СХВАЛЮЄ FDA.
Компанія не зобов’язана подавати DMF до FDA. FDA зазвичай не переглядає DMF незалежно від програми, яка посилається на DMF. DMF не є ні затвердженими, ні відхиленими.
Причини поломки двомасового маховика Основними причинами є: Тепло – Надмірне тепло є основною причиною більшості несправностей двомасового маховика. Ковзаюча муфта генерує тепло; якщо ваше зчеплення зношене, ви все ще можете врятувати маховик, якщо заміните зчеплення досить рано.
Вимоги до документації Підготовка DMF є скрупульозним процесом. Це вимагає повна документація, включаючи детальні описи процесів, матеріалів і засобів контролю, що використовуються у виробництві препарату або його компонентів.
Одномасовий маховик проти двомасового маховика
| Аспект | Одномасовий маховик | Двомасовий маховик |
|---|---|---|
| Переваги | Простота, економічність | Зменшення вібрації, покращена керованість |
| Недоліки | Передає більше вібрацій, менш ефективно гасить | Вища вартість, потенційні вимоги до обслуговування |
Диметилфумарат входить до класу ліків під назвою Активатори Nrf2.
як я знаю, Основний файл лікарського засобу містить інформацію про виготовлений продукт, тоді як досьє є заявкою, поданою до регуляторних органів. Файл Drug Master є частиною 3.2.S досьє, яке містить інформацію щодо АФІ, лише якщо досьє подається на готовий фармацевтичний продукт.