Необхідно надати PSUR/PBRER кожні 6 місяців після авторизації продукту до 2 років після першого розміщення на ринку ЄС, щорічно протягом наступних 2 років, а потім з інтервалом у 3 роки.
протягом 90 календарних днів після точки блокування даних (день 0) для PSUR, що охоплюють інтервали понад 12 місяців; часові рамки для подання ad hoc PSUR, запитуваних компетентними органами, зазвичай зазначаються у запиті, інакше ad hoc PSUR слід подавати протягом 90 днів після точки блокування даних.
кожні шість місяців Частота подання PSUR Наприклад, для затверджених медичних пристроїв, які ще не випущені на ринок, ви повинні подати PSUR принаймні кожні шість місяців після авторизації, поки ви не розмістите свій медичний пристрій на ринку.');})();(function(){window.jsl.dh('sxbaZqvFF9La1sQPi8unuAc__33','
Серйозні ICRS після виходу на ринок подаються протягом 15 днів і протягом 90 днів для несерйозних ICSR, згідно з правилами нормативної звітності.
PSUR повинні бути представлені в новій послідовності eCTD у відповідному життєвому циклі eCTD відповідного продукту. Зверніть увагу, що для подання EMA використання формату eCTD є обов’язковим, і настійно рекомендується використовувати шлюз електронної подачі та веб-клієнт.
Хронологічний звіт – це звіт на основі дат, який дозволяє візуально представити події, що відбуваються за певний проміжок часу.. Він відображає записи в погодинному календарі на основі типів полів дати та дати й часу.
Слід заповнити звіти про інциденти відразу після того, як відбулася близька до промаху, несподівана, усвідомлена або несприятлива подія. Це гарантує, що залучені особи або свідки можуть чітко згадати деталі події, щоб точно заповнити форму звіту.